Ветеринарни лекарства, тяхното използване извън етикета И защо някои лекарства за домашни любимци струват толкова много

2024 Автор: Daisy Haig | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 03:05

Последен преглед на 10 ноември 2015 г.

Използването на лекарства за индикации, които не са одобрени от FDA или за видове, които не са изброени на етикета, е фина сива линия, много от нас във ветеринарната професия са неудобно принудени да се разпръснат.

Това е така, защото твърде много от нашите лекарства не са достатъчно икономически значими за производителите на лекарства, за да предприемат изключително скъпия процес на одобрение, необходим за пускането им на пазара за обикновени животински видове. И още по-лошо за кавитите и какадутата сред нас. Искам да кажа, кой ще отдели стотици хиляди долари за лекарство, което ще бъде приложимо само за зайци … или мрежести питони?

Тогава има и случаят с много лекарства за хора и животни, създадени само за един проблем, да се използват само с една доза и то само за определен период от време или изключително на определени специфични интервали. Всичко извън тази ограничена индикация ефективно означава, че го използвате „извън етикета“или „допълнителен етикет“(и двата термина означават по същество едно и също нещо).

Така че, ако решите да използвате революцията за предотвратяване на паразити, например, за да убиете паразит като акари (вместо да го предотвратите), вие се ангажирате с използване на продукта извън етикета. По същия начин, използването на Виагра за контрол на кръвното налягане при хората (вместо за индикация за еректилна дисфункция) също представлява извънредна употреба на лекарството.

Според FDA е добре да използвате продукти без етикет, ако няма друг начин за постигане на същия ефект … и ако той съответства на стандарта за грижа във вашата индустрия. Следователно ветеринарните лекари, които използват човешкото лекарство Lipitor при кучета, за да намалят нивата на холестерола си, могат да го направят внимателно и с подходящо информирани собственици (както трябва да бъде всяка употреба на наркотици).

Но FDA внимава по отношение на тези иновативни приложения. И макар да не иска да задушава иновациите на ниво основни изследвания и клинично приложение, то със сигурност НЕ иска документи, използващи тези лекарства воля-неволя, за каквато и да е употреба, доза или честота, които му харесват.

Искате ли да усетите сложността на политиката на FDA по този въпрос? Ето някои обяснителни показания на Уилям Б. Шулц от FDA пред конгресния комитет през ’96:

„Г-жо председател, днес съм тук, за да говоря за употреби, които не се появяват в одобрения от FDA етикет на продукта и не са одобрени от Агенцията. Такива употреби обикновено се наричат "извън етикета", "неодобрени", "немаркирани" или "допълнителни етикети". Администрацията по храните и лекарствата (FDA) признава, че при определени обстоятелства употребата на одобрени продукти извън етикета е подходяща, рационална и приета медицинска практика. FDA знае, че има важни употреби на одобрени лекарства. В този контекст е важно лекарите да имат достъп до точна информация за лекарствата. Но също така знаем, че разрешаването на популяризирането на тези видове употреба може да има отрицателни последици за общественото здраве - включително излагане на пациентите на ненужни рискове и унищожаване на стимула за компаниите да проведат необходимите изследвания, за да докажат, че продуктите са безопасни и ефективни за тези употреби. Постигането на подходящ баланс между необходимостта да се регулира популяризирането на неодобрени употреби на лекарства и устройства и необходимостта от надеждни научни данни и информация за неодобрените употреби на одобрени продукти е трудно и противоречиво предизвикателство."

В последното изречение тук FDA се позовава на компании, които биха популяризирали употребата на наркотици извън етикета, нещо, което FDA намира за напълно неприятно. Изводът е, че фармацевтичните компании, които се занимават с тази практика, правят това, като избягват отговорността си да разследват по подходящ начин тези употреби и да подават правилни заявления от FDA, за да разширят етикетираната употреба на своите лекарства. Защото по същество те използват тези пациенти, които не са на етикет, като морски свинчета, докато събират неплатени данни за новите страхотни свойства на своето лекарство.

Сега за примерите: Две неща съвпаднаха тази седмица, за да забият точката на употребата на наркотици извън етикета и нейните клопки.

Първият беше за всички новини: Pfizer беше глобен с 3,2 милиарда долара за това, че използва армията си, която представлява наркотици, за да популяризира употребата на етикети за 13 от техните лекарства. Pfizer се е занимавал с тази практика и преди, така че бих казал, че FDA беше в правото си да налага толкова висока глоба. И тъй като тази сума представлява само 3 седмици приходи за размера на компанията на Pfizer и тъй като употребата на наркотици извън етикета е огромен проблем за безопасността на потребителите, имаше много жалби, твърдящи, че глобата е неадекватна.

Следващият проблем възникна, когато се обадих от ветеринарен лекар от Северна Каролина, недоволен от употребата ми на Adequan при котка. Тази котка беше един от моите зимни пациенти, коте с хронично прекъсващи се проблеми с пикочния мехур, което реагира прекрасно на Adequan (ето публикация, която обсъжда това показание). Можете да хвърляте антибиотици и стероиди по нейния начин, както искате, но нищо не облекчава симптомите й, както прави Adequan.

Проблемът е, че употребата на Adequan в този случай е извън етикета (не е одобрена за употреба при котки). Ветеринарният лекар от НС НЕ иска да отстъпи, като предлага Адекуан на негово име - той изисква да напиша писмена рецепта и писмо, обясняващо защо използвам това лекарство.

Той също така се оплака, че интрамускулните инжекции са голямо не, което означава, че нещата във Флорида трябва да са много по-слаби, отколкото в Северна Каролина, тъй като НИКОГА не би позволил на клиента да прилага IM инжекции на каквото и да било - много по-малко лекарство извън етикета. („Sub-Q е добре“, смирено се съгласих, докато държах езика си.)

Не че обвинявам твърде много този ветеринарен лекар. Всъщност бих предпочел внимателна душа като него пред ветеринарните лекари, които всички знаем, че са там. Въпреки това бях смаян от липсата на познания за употребата на този наркотик при котките и от нежеланието му да използва ВСЯКАКВИ лекарства извън етикета в практиката си, освен ако те не се използват поне тридесет и повече години.

Така че знаете ли, тази гледна точка е жива и здрава в САЩ. Що се отнася до стероидите и антибиотиците, всичко става, тъй като много от тези лекарства никога не са били одобрени за употреба при кучета и котки. Но когато става въпрос за по-нови модни лекарства, всички залози са изключени. Ако няма ветеринарна версия, това е забрана. И ако е одобрен само за кучета, можете да го забравите за вашата котка.

Няма значение, че ветеринарни специалисти като онколози, интернисти, кардиолози, дерматолози и екзотични ветеринарни лекари използват лекарства всеки ден без етикет. Нито една от нашите химиотерапевтици не е одобрена за домашни любимци. Дори дифенхидрамин (Benadryl) не е одобрен. Пазарът е или твърде малък, за да струва на някого, или наркотиците често се използват толкова дълго, че вече никой не се интересува - така че няма нужда фармацевтичната компания да се старае да прави кучета, котки и храни по-безопасно.

Тогава има какво да вземете под внимание: СА ли вашите домашни любимци по-безопасни, когато тези продукти се предлагат на пазара чрез Pfizer или Lilly? Или просто означава, че ще плащате повече за същите лекарства?

Да разгледаме случая с Prozac: Той беше скъп, преди да излезе от патент и да се генерира в ниско съдържание на флуоксетин. Тогава ветеринарните лекари откриха дълбоките му предимства като допълнение към модификацията на поведението при силно стресирани животни. Влиза Лили. Той реорганизира лекарството в различни дози, различни от хора (8, 16, 32 и 62 mg вместо 10 и 20 mg), добавя вкус, тества го за една индикация (тревожност при разделяне) и кандидатства за одобрение от FDA.

Сега, след като Reconcile получи одобрение, ветеринарните лекари не могат да използват версията за хора без етикет без никаква добра причина. Няма значение, че това е абсолютно същото лекарство и че употребата му извън етикета е свързана с това дали даваме дъвчаща или капсула само няколко милиграма, различна от човешката формулировка. Това е просто маркетинг. Но винаги, когато пиша скрипт за флуоксетин от 4 долара, за да помогна на клиента с неговите финанси, знам, че го правя на моя професионална опасност.

Същото важи и за мелоксикам. Сега, когато това лекарство е одобрено за употреба при кучета като перорална течност (като Metacam), може да има проблеми с ветеринарите, които продължават да пишат евтини скриптове за човешкия генерик (под формата на хапче).

Правя ли го все пак? Разбира се, че го правя. Просто трябва да бъда особено внимателен, за да обясня защо го правя и да детайлизирам клиентския разговор в моите медицински досиета: „дискутирано употребата на X лекарство“. Някои ветеринарни лекари, като моя колега от NC, също ще помолят друг ветеринарен лекар да се отпише от него и допълнително да се дистанцират, като помолят клиента да подпише на пунктирана линия.

Въпреки желанието ми да изготвям версии, които не са ветеринарни на химически идентични лекарства, истината е, че вярвам, че фармацевтичните компании заслужават да бъдат компенсирани за инвестициите си, особено когато правят употребата на наркотици по-безопасна за моите пациенти.

Всъщност все още използвам Metacam (като вода). Все още нося Reconcile (и го използвам повече, отколкото другите ми колеги). Но когато собствениците на домашни любимци не могат да си позволят тези възможности (особено за много големи кучета) или когато няма да приемат лекарството на хапче или течност (в зависимост от случая), ще направя корекции, за да направя нещата възможни. И много ветеринарни лекари, които познавам, ще направят същото, въпреки мрака и гибелта, които другите сред нас могат да разпространяват по въпроса.

Неудобно ли е Добавя ли стрес? Притеснявам ли се, че един ден либералната ми употреба на нерегистрирани лекарства ще се върне, за да ме ухапе в дупето? Да, разбира се. Но никога няма да ми попречи да употребявам лекарства, основаващи се единствено на техния етикетиран статус - - докато много опасения за здравето и хуманното отношение към домашните любимци са затворени от парадигма на наркотиците, която иначе би ограничила способността ми да се грижа за животните доколкото е възможно.