Stokes Healthcare Inc. Доброволно издава в национален мащаб изземване на пилокарпин 0,1% офталмологичен разтвор поради високото ниво на консервант

2024 Автор: Daisy Haig | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 03:05

Фирма: Stokes Healthcare Inc.

Марка: Pilocarpine 0,1% офталмологичен разтвор

Дата на отзоваване: 13.3.2019

Продукт: 0,1% офталмологичен разтвор на пилокарпин

Номер на партидата: R180052

Дата на изтичане: 17 февруари 2019 г.

Продуктът се използва за лечение на високо вътреочно налягане и е опакован в 10 милилитрови капсули. Разпространява се в Алабама, Калифорния, Колорадо, Кънектикът, Делуер, Флорида, Джорджия, Айова, Айдахо, Илинойс, Канзас, Кентъки, Луизиана, Масачузетс, Мериленд, Мичиган, Северна Каролина, Ню Джърси, Пенсилвания, Вирджиния и Вашингтон.

Причина за отзоваване:

Stokes Healthcare Inc. доброволно изтегля 1 партида от 81 единици пилокарпин 0,1% офталмологичен разтвор на нивата на потребителите и ветеринарните лекари. Установено е, че офталмологичният разтвор съдържа по-високо ниво на консервант бензалкониев хлорид, отколкото е типично.

Декларация за риска: Използването на този продукт потенциално може да доведе до необратим синдром на сухото око поради повишената концентрация на консервант в тези капки за очи. Сухото око изисква медицинска намеса през целия живот и може да доведе до болка и слепота, ако се остави без управление. Ако вашият домашен любимец показва прекомерно мигане, подуване на окото, изпускане на очите или други признаци на дразнене на очите, моля, свържете се с вашия ветеринарен лекар. Stokes Healthcare проведе обширно разследване на това събитие. Към днешна дата Stokes Healthcare Inc. получи 8 оплаквания от дразнене на очите, често срещан страничен ефект на офталмологичния разтвор на пилокарпин.

Какво да правя:

Stokes Healthcare Inc. уведомява своите клиенти с писмо и по телефона и организира връщането и подмяната на всички изтеглени продукти. Потребителите и ветеринарните кабинети, които имат пилокарпин 0,1% офталмологичен разтвор, който трябва да спре, трябва незабавно да спрат да използват продукта и да се свържат със Stokes Healthcare Inc.

Потребителите с въпроси относно това изземване могат да се свържат със Stokes Healthcare Inc. до телефон на (856) 454-3368 или имейл на [email protected] Понеделник-петък от 9:00 до 19:00 и събота от 9:00 до 13:00; Източно стандартно време. Потребителите трябва да се свържат с ветеринарния лекар на своя домашен любимец, ако техният домашен любимец е имал някакви проблеми, които могат да бъдат свързани с приема или употребата на този лекарствен продукт.

Центърът за ветеринарна медицина препоръчва да се обадите на фармацевтичната компания, за да съобщите за неблагоприятни лекарствени преживявания или дефекти на продукти за одобрени от FDA животински продукти. От фармацевтичната компания, отговорна за одобрения продукт, се изисква да представи тези доклади на FDA. Обадете се (856) 454-3316.

• Ако предпочитате да докладвате директно на FDA, можете да подадете формуляр FDA 1932a, като следвате връзката към формуляра, намерен на https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm и следвате инструкциите за изпращане по имейл попълнения формуляр до FDA.
• Ако имате въпрос относно отчитането на ADE или се нуждаете от хартиено копие на формуляра, свържете се с CVM по имейл на [email protected] или на телефон 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Източник: FDA